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《润药机》行业标准征求意见

2017-10-16发布   来源:中国制药装备行业协会    浏览:    未经允许,不得转载

                     润   药   机
 
1  范围
 
本标准规定了润药机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与储存。
本标准适用于加压浸润和常压浸润的润药机。
 
2  规范性引用文件
 
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 150-2011  钢制压力容器
GB/T 191  包装储运图示标准
GB 5226.1—2008  机械安全 机械电气设备  第1部分:通用技术条件
GB/T 6388  包装运输收发货标志
GB/T 9969  工业产品使用说明书  总则
GB/T 10111  随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序
GB/T 13306  标牌
GB/T 13384  机电产品包装通用技术条件
GB/T 15692-2008 制药机械术语
JB/T 4735  钢制焊接常压容器
JB/T20188  制药机械产品型号编制方法
TSG 21-2016 固定式压力容器安全技术监察规程  国家质量监督检验检疫总局
 
3  术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 
润药机  herbal infiltrating machinery
以水或蒸汽与药材接触并渗入其组织间,使体积膨胀,机械强度减弱而软化的机械。
【引自GB/T 15692-2008 6.2.1】
3.2 
加压润药机  pressed herbal material infiltrating machine
加压使水或蒸汽渗入药材组织的润药机。
【引自GB/T 15692-2008 6.2.1.2】
 
4  分类和标记
 
4.1  分类
     润药机分为加压式、常压式。. 
4.2  标记
4.2.1  型号编制按JB/T20188编制。

4.2.2  标记示例
示例1:PRG2型:表示容积为2m³的加压式润药机。
示例2:PRC2型:表示容积为2m³的常压式润药机。
 
5  要求
 
5.1  材料                                 
凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料,均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。
5.2  外观
润药机的外表面应光洁,平整,无清洁盲区。
5.3  性能
5.3.1  加压润药机主要受压元件的设计、制造、检验、验收应符合GB 150及TSG 21-2016的规定。
5.3.2  常压润药机的制造应符合GB/T 4735的规定。
5.3.3  润药机安装的压力表、安全阀、真空表、温度计安装位置应便于观察和操作。
5.3.4  物料进出应顺畅,不得有堵塞。
5.3.5  安全连锁附件应灵敏可靠。
5.3.6  负载运行中机体外表面温升应不大于30℃.                                           
5.4  电气安全
5.4.1  电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB 5226.1—2008中8.2.3规定。
5.4.2  电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226.1—2008中18.3的规定。
5.4.3  电气系统的耐压应符合GB 5226.1—2008中18.4的规定。
5.4.4  电气系统的按钮应符合GB 5226.1—2008中10.2的规定。
5.4.5  电气系统的指示灯和显示器应符合GB 5226.1—2008中10.3的规定。
5.4.6  电气系统的配线应符合GB 5226.1—2008中的规定。
5.4.7  电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB 5226.1—2008中第16章的规定。
5.4.8  急停器件应符合GB 5226.1-2008中10.7的规定。
 
5.5  润药质量
黄芪为指定试料,药材经浸润后含水率增加值应大于25%。
 
6   试验方法
 
6.1  材料
查验材料质量证明资料。当不能证明材质时,按其相应材料的试验方法进行检验。
6.2  外观  目测确认
6.3  性能试验
6.3.1  加压润药机的受压元件按GB 150及TSG 21-2016的规定检验。查验设计、制造单位的相关资质证书。
6.3.2  常压润药机按GB/T 4735的规定检验。
6.3.3  查验仪器仪表安装位置。
6.3.4  负载操作,目测进出料有无堵塞。
6.3.5  负载试验时,实际操作安全连锁装置,确认可操作性。
6.3.6  负载运行前,用温度计测量环境温度,运行30min后测量机体表面任意上中下三点的温度,取平均温度,并按式(1)计算机体温升。
 
t=t-t0………………………… (1)
     
式中:
          △t——机体温升;
          t——­试验后的机体表面平均温度。单位(℃);
          t0——试验前的环境温度。 单位(℃)。
 
6.4  电气安全试验
6.4.1  电气系统的保护联结电路的连续性按GB 5226.1—2008中18.2和GB/T 24342—2009中6.2
的规定检验。
6.4.2  电气系统的绝缘电阻按GB 5226.1—2008中18.3的规定检验。
6.4.3  电气系统的耐压按GB 5226.1—2008中18.4的规定检验。
6.4.4  电气系统的按钮按GB 5226.1—2008中10.2的规定检验。
6.4.5  电气系统的指示灯和显示器按GB 5226.1—2008中10.3的规定检验。
6.4.6  电气系统的配线按GB 5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。
6.4.7  电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB/T5226.1—2008中第16章的规定检验。
6.4.8  急停器件按GB 5226.1-2008中10.7的规定检验。
6.5 润药质量试验
6.5.1  取黄芪20㎏,规格要求Φ10~15㎜。润药前用水分检测仪测定含水率(m),并记录。将药材送入加压润药机内,关闭并密封机门,启动真空泵,当机内真空度达到-0.08MPa 时,关闭真空泵,向机内充入压力为0.15MPa的水蒸汽,当机内温度达到105℃,关闭蒸汽,保持10min,待排汽冷却后,取出黄芪,用同一水分检测仪测定黄芪浸润后的含水率(m1)并记录。
6.5.2  取黄芪20㎏,规格要求Φ10~15㎜,润药前用水分检测仪测定含水率(m),并记录。
将药材送入常压润药机内,关闭并密封机门,启动真空泵,当机内真空度达到-0.08MPa 时
关闭真空泵,注入饮用水,通过液位计观察,液位高度为机体内高度的15%~20%。用压力泵间歇循环喷淋,每隔7min,喷水3 min,共喷3次。再保压30min后取出黄芪,用同一水分检测仪测定黄芪浸润后的含水率(m1)并记录。
6.5.3   按式(2)计算药材含水率增加值
 
            Δm=m1-m ………………………………………………………………(2)  
式中:
   Δm—— 含水率增加值,%;
m1——润药后药材含水率,%;
m——润药前药材含水率,%;
 

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