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《药用称量配料装置》行业标准征求意见稿

2017-07-10发布   来源:中国制药装备行业协会    浏览:    未经允许,不得转载

           药用称量配料装置
  1. 范围
本标准规定了药用称量配料装置的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输与储存。
本标准适用于按照制药工艺配方对两种或以上散状物料进行自动称量配料的装置(以下简称配料装置)。
  1. 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191  包装储运图示标志
GB 5226.1-2008  机械电气安全  机械电气设备  第1部分:通用技术条件
GB 6388-1986  运输包装收发货标志
GB/T 7932-2003  气动系统通用技术条件
GB/T 8196  机械安全  防护装置  固定式和活动式防护装置设计与制造一般要求
GB/T 9969  工业产品使用说明书  总则
GB/T 10111  随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序
GB/T 13306  标牌
GB/T 13384   机电产品包装通用技术条件
GB/T 14250-2008  衡器术语
GB/T 14436   工业产品保证文件总则
GB/T 16769  金属切削机床噪声声压级测量方法
GB/T 27738-2011  重力式自动装料衡器
GBZ/T 192.1-2007  工作场所空气中粉尘测定 第1部分:总粉尘浓度
《药品生产质量管理规范》 附录:计算机化系统(2015年12月1日起施行)
  1. 术语和定义
GB/T 14250-2008和GB/T 27738-2011中确立的术语和定义适用于本标准。
  1. 分类和标记
    1. 分类
配料装置通常包括料仓、给料装置、称重装置、集料容器、控制器等。
配料装置按称重装置形式分为集中式配料装置、分布式配料装置、混合式配料装置、移动式配料装置。
集中式配料装置:仅含有一个称重装置,根据配方不同时称量多种不同物料的载荷,形成一次装料。
分布式配料装置:含有多个称重装置,每个称重装置只对应一种物料,一个载荷(在一次装料过程中),根据配方同时称量多个载荷,然后将其卸料,形成一次装料。
混合式配料装置:含有多个称重装置,单个称重装置可对应一种物料或对应多种物料、多种载荷,根据配方对需要的物料进行称量,形成一次装料。
移动式配料装置:含有一个或多个称重装置,称重装置安装在一个可以沿轨道运行的移动小车上。根据配方要求,称重装置在不同位置接取不同载荷的物料,形成一次装料。
  1. 标记
P - □/□    
                      最大称量,kg,多种规格一并列出
                     
                      规格代号:配料种类
                     
                      型式代号:J集中式,F分布式,H混合式,Y移动式
                     
                      功能代号:配料装置
                     
PH4-200/5型——表示第一最大称量为200kg,第二最大称量为5kg,最多配料4种的混合式配料装置。
  1. 要求
    1. 材料
与物料直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与物料发生化学反应、吸附,不向物料中释放物质。
  1. 表面质量
    1. 配料装置的外表面应光洁、平整、无清洗盲区、不得有颗粒物脱落,色泽均匀、纹理一致。
    2. 与物料直接接触部位的表面粗糙度(Ra)应不大于0.8μm。
  2. 电气安全
    1. 电气系统的保护联结电路的连续性,应符合GB 5226.1-2008中8.2.3的规定。
    2. 电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226.1-2008中18.3的规定。
    3. 电气系统的耐压应符合GB 5226.1-2008中18.4的规定。
    4. 电气系统的按钮应符合GB 5226.1-2008中10.2的规定。
    5. 电气系统的指示灯和显示器应符合GB 5226.1-2008中10.3的规定。
    6. 电气系统的急停器件,应符合GB 5226.1-2008中10.7的规定。
    7. 电气系统的配线应符合GB 5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4的规定。
    8. 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB 5226.1-2008中第16章的规定。
  3. 气动安全
气动系统的安全性应符合GB/T 7932-2003中4.3的规定。
  1. 机械安全
    1. 配料装置的防护装置应符合GB/T 8196规定的安全要求。装置中外露的运动部件应安装防护装置。
    2. 移动式配料装置的移动车须有防止轧伤人体的防护装置。如果人员能够进入移动车运行区域,人员进入时,应停止移动车。
  2. 计算机化系统功能
    1. 操作权限
配料装置的操作权限符合《药品生产质量管理规范》 附录:计算机化系统(2015年12月1日起施行) 第十四条的规定。
  1. 关键数据输入复核
配料装置关键数据输入需复核,符合《药品生产质量管理规范》 附录:计算机化系统(2015年12月1日起施行)第十五条的规定。
  1. 关键数据修改
配料装置关键数据的修改符合《药品生产质量管理规范》 附录:计算机化系统(2015年12月1日起施行)第十六条的规定。
  1. 电子数据
以电子数据为主数据时,配料装置符合《药品生产质量管理规范》 附录:计算机化系统(2015年12月1日起施行)第十九条的规定。
  1. 性能
    1. 静态试验的最大允许误差(MPE)
配料装置中所含称重装置静态试验的最大允许误差(MPE)应是准确度等级X(x)使用中检验的最大允许偏差(MPD)的0.25倍。
  1. 每次装料的最大允许偏差(MPD)
配料装置的准确度等级X(x)由称量物料的误差要求确定,不同称重装置、不同物料对应的准确度等级可以不同。
每次装料的最大允许偏差(MPD)等于表1中规定的范围值乘以等级指定因子x。x的值应为1×10k,2×10k或5×10k,指数k为正、负整数或零。
准确度等级X(1)的每次装料的最大允许偏差(MPD)
装料质量F
(g)
每次装料量与装料平均值间的最大允许偏差(MPD)(以F的百分率或g表示)
首次检定 使用中检验
F≤50 7.2% 9%
50<F≤100 3.6g 4.5g
100<F≤200 3.6% 4.5%
100<F≤300 7.2g 9g
300<F≤500 2.4% 3%
500<F≤1000 12g 15g
1000<F≤10000 1.2% 1.5%
10000<F≤15000 120g 150g
15000<F 0.8% 1%
某种物料装料重量为20kg,允许误差为±20g,则称量该物料的称重装置的准确度等级为X(0.1),其每次装料的最大允许偏差(MPD)首次检定值为0.8%*0.1*20kg=16g,使用中检验值为1%*0.1*20kg=20g。
某种物料装料重量为600g,允许误差为±5g,则称量该物料的称重装置的准确度等级为X(0.2),其每次装料的最大允许偏差(MPD)首次检定值为12*0.2g=2.4g,使用中检验值为15*0.2g=3g。
  1. 最大允许预设值误差(MPSE)
MPSE应是准确度等级X(x)使用中检验的最大允许偏差(MPD)的0.25倍。
  1. 配料周期
配料装置的配料周期符合工艺要求。
  1. 粉尘
物料进入储料仓、计量料斗、集料桶时,防止粉尘泄露,防止物料交叉污染。配料系统正常工作时,车间工作区内的空气中的粉尘浓度应不大于8㎎/m³。
  1. 噪声
配料装置运转时噪声应不大于75dB(A)。
  1. 静电消除装置
配料装置应安装有效的静电消除装置,其接地电阻值应不大于4Ω。
  1. 破拱装置
当物料存在架桥现象时,料仓应设有破拱装置。
  1. 校验装置
称量单元具有放置砝码的位置,便于校准和试验。
  1. 断电保持
在设备断电、急停、故障等情况下,能够记录设备运行状态和重量数据,必要时可选择继续运行。
  1. 试验方法
    1. 材料试验
查验材料质量证明文件。当不能证明材质时,按其相应材料标准规定的试验方法进行检验。
  1. 表面质量试验
    1. 目测配料系统外表面质量。
    2. 用粗糙度测量仪检测表面粗糙度,仪器无法检测的部位,可用粗糙度比较样块检测。
  2. 电气安全试验
    1. 电气系统的保护联结电路的连续性按GB 5226.1-2008中18.2和GB/T 24342-2009中6.2的规定检验。
    2. 电气系统的绝缘电阻按GB 5226.1-2008中18.3的规定检验。
    3. 电气系统的耐压试验按GB 5226.1-2008中18.4的规定检验。
    4. 电气系统的按钮按GB 5226.1-2008中10.2的规定检验。
    5. 电气系统的指示灯和显示器按GB 5226.1-2008中10.3的规定检验。
    6. 电气系统的急停器件试验按GB 5226.1-2008中10.7的规定检验。
    7. 电气系统的配线按GB 5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4的规定检验。
    8. 电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB 5226.1-2008中第16章的规定检验。
  3. 气动安全试验
气动系统的安全按GB/T 7932-2003中4.3的规定检验。
  1. 机械安全试验
目测安全装置及标识齐全,遮挡移动车运行区域检测装置,查看移动车是否停止。
  1. 计算机化系统功能试验
    1. 操作权限试验
按《药品生产质量管理规范》 附录:计算机化系统(2015年12月1日起施行) 第十四条的规定检验。
  1. 关键数据输入复核试验
按《药品生产质量管理规范》 附录:计算机化系统(2015年12月1日起施行)第十五条的规定检验。
  1. 关键数据修改试验
按《药品生产质量管理规范》 附录:计算机化系统(2015年12月1日起施行)第十六条的规定检验。
  1. 电子数据试验
按《药品生产质量管理规范》 附录:计算机化系统(2015年12月1日起施行)第十九条的规定检验。
  1. 性能试验
    1. 静态试验的最大允许误差(MPE)试验
按GB/T 27738-2011中A.5.4所示方法试验。
  1. 每次装料的最大允许偏差(MPD)试验
每种物料均按GB/T 27738-2011中A.8所示方法试验。装料次数按GB/T 27738-2011中8.3规定。采用分离检定法确定试验装料质量的约定真值。
  1. 最大允许预设值误差(MPSE)试验
与最大允许偏差(MPD)试验同时进行。
  1. 配料周期试验
记录10次完成配料工作的配料周期,取平均值。
  1. 粉尘试验
物料进入储料仓、计量料斗、集料桶过程中,目测无粉尘泄露;配料系统正常工作时,按GBZ/T 192.1-2007的规定的方法测定总粉尘浓度。
  1. 噪声试验
负载测试时,按照GB/T 16769的规定测试噪声。
  1. 静电消除试验
物料装入料仓后及装料试验完成后,使用接地电阻表测量料仓、称重装置、集料容器等处接地电阻值。
  1. 破拱装置试验
目测料仓是否设有破拱装置,使用易架桥物料进行测试,观察运行中料仓内的破拱装置动作有效,能够防止或破除物料架桥,使物料流动顺畅。
  1. 校验装置试验
目测称量单元的承载器是否具有放置砝码的位置,对称量单元使用砝码进行校准,测试砝码放置、操作的方便性及合理性。
  1. 断电保持试验
  1. 运行过程中,关断控制器电源,观察设备已停止运行后,恢复供电,待控制系统完成初始化,目测人机界面,查看设备运行状态和设备停机前的重量数据记录,选择继续运行后,系统接续当前动作,完成后期动作。
  2. 运行过程中,按下急停按钮,观察设备已停止运行,将急停按钮复位,目测人机界面,查看设备运行状态和设备停机前的重量数据记录,选择继续运行后,系统接续当前动作,完成后期动作。
  3. 运行过程中,人为模拟设备故障,致使设备停止运行,将故障排除后,目测人机界面查看设备运行状态和设备停机前的重量数据记录,选择继续运行后,系统可接续当前动作,完成后期动作。

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