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全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)2016年鉴

2017-05-03发布   来源:中国制药装备行业协会    浏览:    未经允许,不得转载

 全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)2016年鉴
根据国标委标准化年鉴编撰委员会通知, SAC/TC356秘书处总结编写了标委会2016年鉴文稿。
概况
截止2016年底,全国制药装备标准化技术委员会归口管理的国内制药装备领域的标准总数211项,其中:国家标准9项、行业标准202项。
是年,根据国家标准委《关于开展强制性标准清理工作的通知》和《推荐性标准集中复审工作方案》要求,完成了领域内26项现行强制性标准的复审,结论:国标1项继续有效;25项强制性行业产品标准转为推荐性标准。对188项现行推荐性标准(其中:国标6项,行标182项)及已列制修订计划项目进行了集中复审,结论:直接废止7项;视情况废止3项;转化2项;修订65项。
标准制修订
是年,制药装备行业标准立项13项。
是年,经国家工业信息化部2016年第17号公告发布《注射剂电子检漏机》等16项制药装备行业标准。
是年,SAC/TC356召开了《制药机械清洗、灭菌验证通则》《制药机械在位清洗通用技术要求》《制药机械 电气安全通用要求》三项制药装备国家标准制定研讨会。
是年,SAC/TC356组织了2次标准审查会和1批标准函审,共完成了《细菌内毒素测定仪》等18项标准的审查。
【标准培训】
是年,组织标准编写培训会1次,培训单位27个共计46人参加。这次标准培训会的新亮点是“讲”“用”结合,结合起草单位的标准草案进行说教,与会人员都感觉易理解、是一个领悟深刻的学习。
国际标准活动
是年,SAC/TC356建议成立ISO药品制剂设备技术委员会,获得国标委支持,经ISO中央秘书处组织投票表决未能通过,今后适时继续争取。
是年,SAC/TC356同美国机械工程师协会ASME共同举办了ASME-BPE标准的讲座,并获授权翻译ASME-BPE相关标准。
【标委会年会
是年,召开了SAC/TC356第二届三次年会,会议结合国家“十三五”标准化要求,提出“标准要为制药装备由大转强起引领服务促动作用”的工作目标,并总结上年度工作、安排下年度工作行动计划。

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