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压力蒸汽灭菌法在中药制剂生产中的应用

2013-11-25发布   来源:中国制药装备行业协会    浏览:    未经允许,不得转载

压力蒸汽灭菌法在中药制剂生产中的应用

撰稿人:田耀华摘编      原作 尚海滨  
 
  摘  要:研究了探索中药材灭菌问题,按压力蒸汽灭菌法、乙醇压力蒸汽灭菌法中药材,提出了适合中药材灭菌的方法,探讨了压力蒸汽灭菌法在中药制剂生产中的应用。
  关键词:压力蒸汽灭菌法;中药材;中药饮片;乙醇压力蒸汽灭菌法;中药药粉;灭菌   
 
1 问题的提出
  在中药制剂生产中,如何灭菌是一大难题。为解决中药材、中药饮片、中药药粉的灭菌技术难题,我们原来采用乙醇气体杀菌法,该方法生产效率低,生产周期长,能源用量大,费工费时。后来,公司在GMP认证技改阶段,对某医疗器械厂所生产的压力蒸汽灭菌系统进行了验证。通过对压力蒸汽灭菌技术的反复操作论证,成功解决了中药材、饮片、中药药粉等物料的灭菌问题。压力蒸汽灭菌法和乙醇压力蒸汽灭菌法的成功使用,使公司在GMP认证工作和日常生产工作中发挥了重要作用。
 
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4结语
  综上所述,对比结果后可以看出:凡耐热的根茎类中药材中药饮片灭菌,均可采用压力蒸汽灭菌法;凡质地坚硬的中药材灭菌,均可采用乙醇压力蒸汽灭菌法。改进创新完善后的操作方法,适用于中药制剂生产中的灭菌。其灭菌效果符合中国药典和生产工艺内控标准的要求,在生产中能够有效用于指导生产,灭菌操作方法安全有效,具有较高的实用价值和推广价值。
  对含挥发油类,芳香类中药材,一般在生产工艺中作提取,收取挥发油,芳香水加入制剂。但在生产工艺中,如做药粉加入制剂中时应进行灭菌处理,压力蒸汽灭菌法是否适用还有待讨论研究;对叶类、花类中药材,一般在生产工艺中作提取,收取浸膏加入制剂。如在生产工艺中,做药粉加入制剂中时应进行粉碎处理,乙醇压力蒸汽灭菌法是否适用还有待讨论研究。
 
  原著:尚海滨. 压力蒸汽灭菌法在中药制剂生产中的应用[J].中国制药装备.总97期.2013(09)
  作者简介:尚海滨,河南创新药业有限公司,河南 安阳 456150

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