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11.26 2019年
联盟工作小结

联盟工作小结

一、搭建与国家有关部门的纽带和桥梁

2002年以来,国家一直未确定制药装备行业的主管部门。行业主管部门是行业与国家有关部委沟通的纽带与桥梁。无主管部门,使获取部委支持的难度大、机会少,对行业的发展非常不利。为改变这种局面,2013年协会与有关大专院校、科研检验、医药设计、药机企业、制药企业等47家单位按照科技部成立联盟的文件精神共同向科技部申请成立了“国家制药装备产业技术创新战略联盟”。“联盟”于2014年10月正式成立。至此,我们有了与科技部直接沟通的平台。“联盟”积极主动向科技部多个部门介绍制药装备行业的作用、发展历程、现状、差距、制约行业发展的瓶颈……科技部的“社发司”“创新司”及中国生物中心等有关部门领导不仅耐心听汇报,而且多次召开专家研讨会、亲赴药机博览会、药机企业考察,加深了对我们的理解和药机行业的认识。

2015年10月,科技部撰写的“我国制药装备亟需实现从大国向强国的转变”专题报告在科技专报上刊登(附件1)。10月2日刘延东副总理阅后批示“请马凯、苗圩同志阅”。10月14日马凯副总理批示“苗圩同志:赞成将医疗、医药装备(特别是国内短缺的高端装备)制造作为‘中国制造2025’专项下的一个专项加以推进,我国有必要、有条件,也应当有信心实现医疗、制药装备由大向强的转变,实现‘中国制造2025’必须一个行业一个行业扎实推动,请工信部研究。”(附件2)。对于马凯副总理的批示,工信部不仅部长、副部长、有关司长即时阅示,而且也做了具体的工作安排。装备工业司、消费品司、规划司工作效率很高,及时向行业传达了副总理批示的同时,就召开了专家研讨会,紧接着就到协会、企业进行考察。2016年5月工信部就向国务院报送了“关于加快制药装备产业发展的报告”(附件3);6月1日马凯副总理批示:“在工作进程中还是要坚持市场导向、企业主体”;6月3日刘延东副总理批示:“请科技部阅研并予以积极配合支持”。工信部领导要求:“对报告细化、落实”(附件4)。

一年内,二位副总理二次批示,对于制药装备这一小行业是前所未有的。由于副总理批示,工信部、科技部对制药装备产业的重视程度也发生了空前的变化。

二、国家有关部门加大对制药装备行业的支持力度

工信部

(一)2016年6月委托协会、联盟编制“加快制药装备行动计划(2017~2020)”。

经联盟聘请行业内专家浙江大学刘雪松、华东理工大学庄英萍、中山大学葛发还、中国中医研究院王耀生等教授、及成都设计院郝孝铭、上海天祥陈露真、东富龙郑金旺、远东高云伟、楚天王宏伟等高级工程师,山东新华、辽宁春光、黑龙江迪尔、天大天发等有关单位专家结合各自领域现状、国内外对比、发展趋势、政策、措施、建议等起草行动计划讨论稿。又经多次讨论、修改、完善。于2016年11月12日把“加快制药装备行动计划(2017~2020)”报送工信部装备司、科技部社发司。(附件5)

(二)召开智能制造专项研讨会

为了有利于药机企业“智能制造专项项目”申报,委托协会“联盟”、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所于2016年5月13~14日联合召开“智能制造专项研讨会”。

工信部、研究所共16位专家,就工业4.0、“中国制造2025”的基本概念与总体架构、智能制造关键技术要素及相关项目进行解读,专家与代表互动时间长达6个多小时,对企业智能制造专项申报基本知识水平的提高效果显著。

(三)2016年工信部向国家质量监督检疫总局转报2017年制药装备国家抽检计划(压片机、铝塑泡罩包装机)。

(四)2016年华东理工大学、上海东富龙……浙江飞云等14个项目进入了工信部“智能制造专项入库计划”。

(五)2017年制药装备首次列入“智能制造试点示范项目重点支持领域”(文件发至各省、市工信委)。

(六)制药装备录入智能制造综合标准和新模式应用项目申报指南。

其中,“六、重点方向(10)”“七、关键短板装备”也首次把制药装备列入重点支持领域。

制药装备行业是小行业,在各省市都不是支柱产业,制药装备制造商绝大多数为中小企业,获取支持困难,被列入重点支持领域有利于各省市对制药装备企业关注度的提高。

科技部

(一)、科技部、发展改革委、工业和信息化部、国家卫生计生委、国家体育总局、国家食品药品监督管理总局等六部委联合下发的《“十三五”健康产业科技创新专项规划的通知》【国科发社(2017)149号】将制药装备列入重点发展产品,以数字化、网络化、智能化为主要发展方向,重点发展原料药机械及设备、制剂机械及设备、饮片(中药)设备、药品包装机械设备、药品检测设备等面向医药产业需求的高端生产设备,提升自主产品市场占有率。

(二)、科技部、国科发资(2017)216号文件

科技部关于国家重点研发计划食品安全关键技术研发和中医药现代化研究重点专项2017年度项目申报指南的通知

“中医药现代化研究”重点专项2017年度项目申报指南

4.2.1 中药绿色制造关键技术研究

研究内容:针对中药工业生产中制剂前处理环节存在的生产效率低、药材利用率低、能耗大、污染高、灭菌效率低等共性问题,以提升中药绿色制造技术装备水平、推进产业化应用为目标,基于中药生产过程特点、工程原理和规律,结合现代技术与方法,开展中药生产中节能、降耗、减排、工艺优化等关键技术与装备的研发,建立符合中药特点的环境友好的生产线。

考核指标:形成3~5项关键技术,创制或集成1~2套符合中药特点的绿色制造技术组合或装备组合,在不少于3家企业进行试点示范推广;节能、降耗或减排达20%以上;申请发明专利10项以上。

实施年限:2017~2021年。

拟支持项目数:1~2项。

有关说明:鼓励学科交叉、国际合作,鼓励产、学、研联合申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。

4.6.1中药饮片智能调剂与煎煮设备关键技术研究

研究内容:研发符合中药特色、基于传统中药煎煮方法的自动化、智能化、高效节能、便捷中药煎煮设备;研发与医院信息系统相衔接的中药饮片智能自动化调剂设备,中药饮片全自动调节系统。

考核指标:研发1~2项中药饮片煎煮设备;研发或升级改造1~2项中药饮片调剂设备;完成相应设备的操作规范;相关设备应获得国家相关机构的批准和注册。

实施年限:2017~2021年。

拟支持项目数:1~2项。

2018年7月6日,科技部又发布了国家重点研发计划“蓝色粮仓科技创新”等重点专项申报指南(国科发资【2018】72号),其中第10项“中医药现代化研究”重点专项中,4.3.1“中药饮片质量识别关键技术研究”、4.3.2“中药饮片智能化生产模式的建立”及4.3.3“特色炮制方法的工艺与设备现代化研究”等,对继承与创新中药设备,利用现代化科技,加强中药生产加工设备研发创新,提出了科学的目标,将加快和提升中医药大健康产业的发展。

2018年11月16日科技部又发布了“中医药现代化研究”重点专项2019年项目申报指南(征求意见稿)其中4.2.2中“药材净切关键技术与相关智能设备研究”要求:研制适合不同药用部位的最佳切制体系智能设备生产线2~3条。待申报指南确定后组织有关单位研究如何申报。

(三)、为落实党中央、国务院领导对“中医药关键技术装备”有关工作的重要批示,联盟秘书处为中国生物技术发展中心推动该项工作开展推荐了20名专家、并参加了中国生物发展中心受科技部委托开展的“中医药关键技术装备战略研究工作”、2018年9月28日应邀参加了“中医药关键技术装备战略研讨会”。结合制药装备行业情况,为“中医药关键技术装备”发展提供了有益的建议。

三、加快制药装备行业创新发展

2017、2018年联盟先后多次组织浙江大学、南京中医药大学、中山大学、四川成都医药设计院有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、浙江温兄制药机械有限公司、南京海善集团、黑龙江迪尔制药机械有限公司、上海远耀制药机械有限公司等单位研究如何发挥优势,联合组织申报。经努力成功中标如下项目:

(一)2017年关于国家重点研究计划“中医药现代化研究”重点专项项目安排的通知:

1、课题名称:“中药饮片智能调剂与煎煮设备关键技术研究”; 承担单位:郑州众生实业集团有限公司、郑州大学第一附属医院等。

2、课题名称:“中药高效节能提取分离成套技术及装备研究 与产业化示范”

承担单位:广州泽力医药科技有限公司、中山大学药学院等。

(二)2018年关于国家重点研究计划“中医药现代化研究”重点专项项目安排的通知:

1、“中药饮片质量识别关键技术研究”

承担单位:南京中医药大学等

2、“中药饮片智能化生产模式的建立”

承担单位:广东药科大学等

3、课题名称:特色炮制方法的工艺与设备现代化研究

承担单位:江西中医药大学等

(三)2018年关于国家重点研究计划“创制药”重点专项项目:

1、 课题名称:“中药口服制剂先进制药与信息化技术融合示范研究”

承担单位:江西中医药大学等产、学、研、用17家单位

2、课题名称:中药先进制药与信息化技术融合示范研究 科技部创制药重点专项,含6个子课题,其中子课题之5为中医药智能制造装备项目

承担单位:楚天科技股份有限公司、天津中医药大学

总之,联盟自成立以来,据不完全统计:尤其是2017、2018年在申报国家科技攻关、重点研究计划、创新专项方面组织有关单位共申请10多项,申报单位超过60余家,投入经费超过7.5亿元,国拨财政经费超过2.5亿元。缓解了科技投入不足的问题,加快了制药装备行业创新发展、有力促进了产、学、研、用的结合。

(四)、2019年“中医药现代化研究”重点专项

4.中医药大健康产业科技示范

4.1 中药生产、制剂关键技术研究

4.1.1 中药信息化与连续化先进制造关键技术研究

研究内容:针对中药制造自动化、智能化程度低,中药复方 制造复杂度高、精细化控制难度大等问题,重点突破过程分析、 在线检测等技术瓶颈,设计研发中药制药自动化、信息化、智能 化模块与成套设备,提供整体解决方案,提高制药设备的集成化、 连续化、自动化、信息化、智能化水平。

考核指标:突破2~5项体现中药性味整体观的智能传感与控制装备、智能检测装备技术;创制或集成2~3套符合中药特点,并解决中药制药关键工艺连续制造的智能化、数字化制药技术组合或装备组合;建立1~2条中药大品种的生产全过程数字化控制示范性生产线,实现精细生产管理,节能减排达到 20%以上,在不少于 3 家企业进行生产链条全自动化智能试点示范推广;提出中药智能制造标准2~5项。

支持年限:2019年~2021年。

拟支持项目数:1~2项。

有关说明:鼓励学科交叉、国际合作,鼓励产学研联合申报。 其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与 中央财政经费比例不低于2:1。

4.1.2基于特种膜的中药绿色制造技术与专属装备研究

研究内容:针对中药制造中的提取、分离、浓缩等关键过程,开展面向中药复杂体系的膜材料微结构与分离性能的构效关系研究;开发以特种膜为核心的提取液精制和浓缩、溶剂循环利用技术;开发中药挥发油膜法富集技术及中药生产过程废水、废气的高效治理技术;建立中药提取液“微滤—超滤—纳滤”一体化精制、浓缩、灭菌集成新工艺,研制可大规模应用并能够复制的中药绿色生产的膜专属装备及技术标准,为中药绿色制造提供技术支撑。

考核指标:形成5项关键技术,创制2套中药绿色制造特种膜装备,在3家试点企业示范推广,节能、降耗或减排达20%以上;申请发明专利15项,形成行业技术标准3项,建立基于多种膜集成与现有中药制剂生产设备耦合的智能化环境友好中试生产线1条。

支持年限:2019年~2021年。

拟支持项目数:1~2项。

有关说明:鼓励学科交叉、国际合作,鼓励产学研联合申报。

其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。

4.2中药饮片与中成药整体质量控制及一致性评价技术

4.2.1经典名方标准颗粒制备与标准研究

研究内容:开展临床常用经典名方标准颗粒制备工艺研究,重点解决经典名方的处方组成及剂量依据,以及传统制法向现代生产工艺转化的关键问题;针对产业化过程,建立提取、浓缩、干燥与成型工艺参数,形成与传统制剂等效的经典名方标准颗粒生产方法;建立药材基源、生产过程的全面质量评价体系;形成满足工业化生产要求、质量稳定、均一、可控的经典名方标准颗粒。

考核指标:开展30个临床常用经典名方的标准颗粒研究(临床疗效证据确切而没有同名颗粒剂的经典名方),形成符合药监部门要求且可推广的10~15个“经典名方物质基准”的统一标准,建立可满足工业化生产需求的工艺过程参数及质量控制方法,获得质量稳定、均一、可控的经典名方标准颗粒,完成不少于10个经典名方标准颗粒的新药申报资料,为形成稳定的市场供应能力奠定基础。

支持年限:2019年~2021年。

拟支持项目数:1~2项。

有关说明:鼓励学科交叉、国际合作,鼓励产学研联合申报。

其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。

4.2.2中药材净切关键技术与相关智能设备研究

研究内容:针对整个炮制研究中的薄弱环节,采用现代多学科融合技术研究中药材净制切制方法及相关智能生产线。重点解决去杂质、去非药用部位、分离药用部位,以及药材清洗、润切、饮片干燥、包装、贮存等关键技术。明确药用部位与非药用部位的本质区别,对不同药用部位的不同洗润切、干包贮等关键技术进行深入研究;研究相应的质控标准,阐释其原理和意义。

考核指标:开展30种去杂质及去非药用部位和3~5种分离药用部位的关键技术研究,给出技术参数,制订杂质限度;研制智能生产线2~3条,建立在线质控标准,形成净制技术指导原则;

建立根及根茎类、全草类、皮类各3~5种药材智能切制各环节关键技术及在线质控方法,给出软化动力学参数,将“药透水尽、少泡多润”用现代技术表征,说明切制不同环节不同设备不同片型的差别,研制适合不同药用部位的最佳切制体系智能生产线2~3条;制订饮片切制的质控标准和技术指导原则。

支持年限:2019年~2021年。

拟支持项目数:1~2项。

有关说明:鼓励学科交叉、国际合作,鼓励产学研联合申报。 其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。

2019年“中医药现代化研究”专项,科技部申报指南刚刚发布(07月23日),联盟将结合“中医药现代化研究专项”,立即组织有关单位认真准备,总结投标经验,力争中标。

(五)、2017、2018年,联盟还先后组织天大天发科技有限公司、华东理工大学、上海国强科技有限公司、常州一步制药机械有限公司等有关单位申报了工信部“智能制造示范项目”、“智能制造综合标准和新模式应用项目”等。

四、完成国家有关部委交办的任务

(一)、编写制约制药装备发展的瓶颈及建议

按照2019年4月24日科技部社发司有关领导在科技部与制药装备联盟秘书处人员调研、了解制药装备发展情况时,希望能把制约制药装备创新发展的瓶颈及如何解决、有何建议写个材料报来的要求。联盟秘书处在石青理事长的领导与组织下:广泛发动联盟成员、协会会员单位,制药装备行业有关专家按照科技部要求征求意见。截止2019年5月25日共收到浙江大学、中山大学、华东理工大学、四川医药设计院、上海东富龙、长沙楚天、山东新华、、哈尔滨纳诺、南京海善集团、上海天祥、浙江迦南等大学、科研单位、制药装备企业、设计院16家单位发来的各类意见几十条。并参阅了2015、2016年年上海理工大学、华东理工大学、浙江大学、上海天祥、浙江温兄、山东新华、四川医药设计院、重庆科旭、江苏永和等单位编写的制药装备国内外发展差距及建议等材料。结合国务院刘延东、马凯两位副总理对科技部2015年88期专报和2016年工信部给国务院的报告的两次批示精神编写了“制药装备发展瓶颈及建议”一文。(附件6)

(二)、为科技部编写“生物技术关键装备和工具”项目建议书

“制药装备发展瓶颈及建议”2019年6月20日报送科技部后,2019年7月2日科技部生物医药处紧接着又安排联盟编写“生物技术关键装备和工具”子项目立项建议书。做为生物技术自主创新能力的提高,打造生物技术可持续突破的自主创新体系,大力促进我国生物技术发展重大项目中的四个子项目之一。

为编制好项目建议书,立即组织有关单位:华东理工大学、浙江金仪盛世生物科技公司等单位征求意见,按照项目背景及任务撰写模板编制材料要求,经汇总后上报科技部。圆满、按期完成了编写任务。(附件7)

(三)、回复工信部有关部门意见

1、2019年5月21日工信部装备司有关领导转发国内有关企业向工信部部长信箱咨询提问:征求意见。涉及干细胞工业化培养机器设备问题。经与石青理事长汇报,研究回复了我们的意见。(附件8)

2、2019年7月29日工信部装备司有关领导又来微信征求意见:关于生物制药装备企业拟收购另一家企业的生物制药装备,若收购成功,会不会形成垄断,不利于竞争的情况。经与石青理事长汇报,7月30日研究回复了我们的意见。(附件9)

五、联盟自身建设

1、联盟自成立以来,学习兄弟单位的先进管理经验,积极参加 科技部组织的联盟政策、及现场培训,促进联盟创新发展。

2、编制了各种管理制度9项。

3、定期出版联盟简讯,推介各行业创新经验。

4、在前期申请加入联盟创新网的基础上,加大创新力度,力争 早日加入。

5、加强创新政策学习,不断提高申请科技部国家重点研究专项、工信部智能制造示范等项目成功率。为行业创造良好的创新环境。

六、申请成立制药装备公共服务平台

2019年8月18日为推动我国制药装备产业高质量发展,加快高端制药装备研发和共性关键技术突破,国家制药装备产业技术创新战略联盟与中国制药装备行业协会拟与机械工业仪器仪表综合技术经济研究所向工信部联合申请成立“制药装备产业技术基础公共服务平台”。

1、2019年9月30日按照要求编写并上报了制药装备发展创新服务平台建议书(附件10)

2、按照要求编写并上报了制药装备短板项目汇总表(附件11)包括:

(1)、原料药设备

(2)、固体制剂设备

(3)、饮片设备

总之,联盟自成立以来,虽然做了一些工作,但距行业发展的要求还有很大的差距,今后将继续努力,认真学习国家有关科技、创新政策,推动产、学、研、用、政平台的建设,加快我国制药装备行业的发展,力争早日实现制药装备从大国向强国转变。

国家制药装备产业技术创新战略联盟

秘书处

2019年11月04日

附件:

1、科学技术部专报信息

2、领导批示

3、关于我国制药装备行业发展情况的报告

4、部领导文件处理单

5、制药装备发展行动计划(2017~2020)

6、制药装备发展瓶颈及建议

7、医药装备任务部署(项目建议书)

8、9、回复工信部咨询

10、制药装备发展创新服务平台建议书

11、制药装备短板项目汇总表

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